SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV: Fiocruz conclui transferência

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV: Fiocruz conclui transferência

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente é usado por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.

Fiocruz conclui transferência de tecnologia para produzir dolutegravir: o que muda no SUS

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. O processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Riscos e fatores de segurança na produção nacional do antiretroviral

A dependência de uma única liberação regulatória para iniciar o fornecimento expõe o cronograma a riscos operacionais. Qualquer atraso na avaliação da Anvisa pode postergar a distribuição de um medicamento essencial para mais de 770 mil pacientes. Além disso, a adaptação de uma planta fabril para produzir um fármaco complexo como o dolutegravir envolve riscos técnicos, como contaminação cruzada, desvios de qualidade e necessidade de revalidação de processos.

Desde 2022, Farmanguinhos já distribui ao SUS os remédios produzidos em fábricas da GSK, com mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas para a saúde pública. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Como funciona o dolutegravir e por que ele é o principal remédio contra o HIV

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Recomendação da OMS e impacto na saúde pública

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Próximas etapas: internalização da produção combinada com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Essa combinação é relevante porque simplifica o regime terapêutico, reduzindo o número de comprimidos diários e melhorando a adesão ao tratamento. No entanto, a produção combinada exige validação adicional de processos e controle de qualidade, o que pode representar novos riscos de atraso.

Perguntas Frequentes

Quando o SUS começará a receber o dolutegravir produzido pela Fiocruz?

O início do fornecimento depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento.

O que é Farmanguinhos?

É o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz, responsável pela produção nacional do dolutegravir.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK.

O que a OMS recomenda sobre o dolutegravir?

Desde 2019, a OMS recomenda o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas.

O que é a lamivudina?

É uma substância que será combinada com o dolutegravir na próxima etapa da transferência de tecnologia, prevista para o ano que vem.

Fiocruz e a produção nacional de medicamentos Como funciona o tratamento do HIV no SUS Anvisa e a liberação de novos medicamentos